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責(zé)任編輯主要就如是說(shuō)非處方藥、仿造藥和微生物類(lèi)似于藥在FDA注冊(cè)收費(fèi)工程項(xiàng)目情形，牽涉上面兩部法令。variations的觀念填空簡(jiǎn)述了醫(yī)用、OTC抗生素等其它情形新一代的FDA收費(fèi)工程項(xiàng)目情形，供我們介紹自學(xué)，F(xiàn)DA官方網(wǎng)站鏡像為：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/fda-user-fees-explained。

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非處方藥普通使用者服務(wù)費(fèi)法令 （Prescription Drug User Fee Act PDUFA)

PDUFA由參議院于1992年制訂，許可FDA向許多制造人服藥和微生物藥的公司收費(fèi)工程項(xiàng)目。自PDUFA透過(guò)年來(lái)，該法令在大力推進(jìn)抗生素和微生物工程審核操作過(guò)程中充分發(fā)揮了關(guān)鍵促進(jìn)作用。PDUFA要每五年由參議院再次許可一場(chǎng)，依次于1997年（PDUFA II）、2002年（PDUFA III）、2007年（PDUFA IV）、2012年（PDUFA V）、2017年（PDUFA VI）和2022年（PDUFA VII）預(yù)覽。

2022 年 9 月 30 日，總理簽訂了 2022 年 FDA 使用者服務(wù)費(fèi)再次許可法令，當(dāng)中主要就包括從 2023 財(cái)政年度 （FY） 到 2027 年的非處方藥使用者服務(wù)費(fèi)法令 （PDUFA VII） 的再次許可。

提出申請(qǐng)服務(wù)費(fèi)分成有醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和沒(méi)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)三種情形，服務(wù)費(fèi)須要在提交提出申請(qǐng)時(shí)繳付。除此之外還須要交納工程項(xiàng)目費(fèi)（Program Fee），每月交納一場(chǎng)，近似于月票，每一商品都須要繳納。

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仿造藥普通使用者服務(wù)費(fèi)條文 （Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA）

參議院于2012年首度施行了GDUFA，意在推動(dòng)向社會(huì)公眾提供更多安全可靠有效率的仿造藥，并提升仿造藥審核操作過(guò)程的精確性，以保證病人能贏得安全可靠、高效率、可經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的仿造藥。要每五年再次許可一場(chǎng)，于2017年預(yù)覽（GDUFA II）。

2022 年 9 月 30 日，總理簽訂了 2022 年 FDA 使用者服務(wù)費(fèi)再次許可法令，當(dāng)中主要就包括再次許可到 2027 年 9 月的仿造藥普通使用者服務(wù)費(fèi)條文（GDUFA III）。

收費(fèi)工程項(xiàng)目類(lèi)型分成三種：ANDA和DMF醫(yī)學(xué)試驗(yàn)費(fèi)在醫(yī)學(xué)試驗(yàn)時(shí)一場(chǎng)性交納。工程項(xiàng)目費(fèi)（Program fee)和公共設(shè)施費(fèi)（Facility fee）每月交納一場(chǎng)。

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微生物類(lèi)似于藥普通使用者付費(fèi)法令 （Biosimilar User Fee Act , BsUFA）

參議院于2012年首度施行了BsUFA，許可FDA收取微生物類(lèi)似于藥醫(yī)學(xué)試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)。FDA將這些服務(wù)費(fèi)用于大力推進(jìn)微生物仿造藥應(yīng)用審核操作過(guò)程，主要就包括上市后安全可靠活動(dòng)。微生物類(lèi)似于藥透過(guò)提供額外的治療選擇來(lái)提供更多公共衛(wèi)生效益，有可能增加病人可及性并透過(guò)競(jìng)爭(zhēng)降低成本。該計(jì)劃于2017年預(yù)覽（BsUFA II），要每五年由參議院再次許可一場(chǎng)。BsUFA推動(dòng)社會(huì)公眾開(kāi)發(fā)安全可靠有效率的微生物仿造藥商品。

2022 年 9 月 30 日，總理簽訂了 2022 年 FDA 使用者服務(wù)費(fèi)再次許可法令，當(dāng)中主要就包括再次授權(quán)到 2027 年 9 月的微生物類(lèi)似于藥普通使用者付費(fèi)法令(BsUFA III)。

和非處方藥收費(fèi)工程項(xiàng)目法令相比，微生物類(lèi)似于藥多了一項(xiàng)“BPD （Biological Product Development）”服務(wù)費(fèi)，主要就包括 BPD initial, annual, reactivation服務(wù)費(fèi)，initial 服務(wù)費(fèi)只需要交納一場(chǎng)，下一個(gè)財(cái)政年須要開(kāi)始交納 Annual fee。Program 服務(wù)費(fèi)也是每月交納一場(chǎng)。

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