一.英國FDA概要

英國肉類和抗生素管理局(Food and Drug Administration)全稱FDA，F(xiàn)DA 是英國政府在身心健康與人類文明辦公室 (DHHS) 和公用農(nóng)業(yè)部 (PHS) 中成立的執(zhí)行政府機構(gòu)眾所周知。做為一間管理手段政府機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是保證英國他國生產(chǎn)或出口的肉類、護膚品、抗生素、免疫血清、醫(yī)療保健電子設(shè)備和放射治療商品的安全可靠。它是以為保護顧客為主要職責(zé)的聯(lián)邦政府政府機構(gòu)眾所周知。 透過FDA證書的肉類、藥品、護膚品和醫(yī)療保健用具對消化系統(tǒng)是防患于未然而有效的。在英國等近千個國家，只有透過了FDA普遍認可的金屬材料、器具和技術(shù)就可以展開商品化醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域。

二.FDA證書的進行分類

我們常說的FDA證書，一般來說包涵以下類型：

1.肉類碰觸金屬材料的FDA檢驗

2.雷射商品FDA注冊

3.醫(yī)療保健器具FDA注冊

4.護膚品和日常用品FDA檢驗報告

5.肉類、藥品、護膚品和日常用品FDA注冊

三.FDA證書示例

難題一：FDA證書是別的政府機構(gòu)派發(fā)的？

答：FDA注冊是沒證書的，商品透過在FDA展開注冊，將獲得注冊電話號碼，F(xiàn)DA會給申請者這份來函（有FDA特首的蓋章），但不存在FDA證書訛傳。

難題二：FDA須要選定的證書生物醫(yī)學(xué)檢驗嗎?

答：FDA是兩個稽查政府機構(gòu)，而不是服務(wù)項目政府機構(gòu)。如果有人說他們是FDA轄下的證書生物醫(yī)學(xué)，那么他最少是在欺騙顧客，因為FDA既沒面向全國社會公眾的服務(wù)項目行業(yè)證書政府機構(gòu)與生物醫(yī)學(xué)，也沒簡而言之的“選定生物醫(yī)學(xué)”。FDA做為聯(lián)邦政府稽查政府機構(gòu)，不可以專門從事這種既當裁判員又當選手的事。FDA只會對服務(wù)項目行業(yè)的檢驗生物醫(yī)學(xué)的GMP產(chǎn)品質(zhì)量展開普遍認可，符合要求的頒授符合要求證書，但不會向社會公眾“選定”，或所推薦某一的一間或數(shù)家。

難題三：FDA注冊是否一定須要一位英國中間人？

答：是的，中國申請者在展開FDA注冊時必須指派一名英國公民（公司/社團）做為其中間人，該名中間人負責(zé)展開位于英國的過程服務(wù)項目，是聯(lián)系FDA與申請者的媒介。深圳環(huán)測威檢驗政府機構(gòu)擁有英國中間人，可以輕松幫助您展開FDA注冊，一站式解決您的商品出口英國檢驗證書需求！

四.為什么企業(yè)一定要重視出口英國的FDA證書

“自動扣留”是英國肉類抗生素管理局(FDA)對出口肉類實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留”的貨物,運抵英國口岸時,必須經(jīng)英國生物醫(yī)學(xué)檢驗符合要求后,方允許放行進入英國境內(nèi)銷售。

由于FDA人員少,面對出口的肉類、藥品、護膚品等商品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能展開逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品符合要求,該批商品即可放行;如果抽查的樣品不符合要求,該批商品將予以“扣留’,處理。

如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的難題屬一般難題(如商標不符合要求等),可允許出口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查符合要求后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的難題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由出口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在難題的出口商品,入關(guān)時必須展開逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項商品采取 。

“自動扣留’,措施可基于以下原因:

1.最少有兩個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對消化系統(tǒng)身心健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭肉類的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報批準的成份如色素等。

2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關(guān)部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的商品有可能對消化系統(tǒng)身心健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源展開評估,確認該類商品在英國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類商品采取“自動扣留’，措施。

3.多個樣品經(jīng)檢驗不符合要求,但對消化系統(tǒng)身心健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留”措施:

(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美商品,6個月中最少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)難題,予以“扣留’,處理,且不符合要求樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類商品采取“自動扣留’,措施;

(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美商品,6個月中最少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)難題,予以“扣留”

五.FDA證書的幾種模式區(qū)分

FDA證書一般來說分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢驗與FDA評估

FDA注冊含義：為了保證廠商商品出口英國符合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

FDA檢驗：FDA檢驗更多指的是肉類碰觸金屬材料的安全可靠檢驗，醫(yī)療保健商品的生物兼容測試，醫(yī)學(xué)安全可靠測試等。

FDA評估：以護膚品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

六.藥品FDA注冊（NDC注冊|OTC注冊）如何辦理：

藥品為什么要做FDA證書注冊？

“聯(lián)邦政府食物，藥品和護膚品法案”（FD&C法案）第510條要求在英國出產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥品的公司或供給出口到英國的藥品公司在FDA注冊。這些國內(nèi)外公司有必要在注冊時列出在英國展開商業(yè)出售的一切制作，制備，繁殖，復(fù)合或加工的藥品。此外，外國企業(yè)有必要在注冊時辨認英國代理商和出口商。

OTC非處方藥FDA注冊流程有哪些：

非處方藥必須被認定是安全可靠有效的，它必須滿足抗生素肉類管理局（FDA）的監(jiān)管要求，以及任何相關(guān)專著的各項條件。環(huán)測威檢驗政府機構(gòu)可以協(xié)助您正確地注冊您的商品，以符合FDA的要求。

1.注冊（聯(lián)系4008-258-120我司工作人員了解相關(guān)藥品FDA注冊費用與周期等信息）

－藥品政府機構(gòu)注冊

－藥品列名資訊

－列出另一種OTC藥品

－更新注冊資訊

2. 貼標簽和成分檢查

－成分聲明設(shè)計和檢查

－標簽聲明設(shè)計和檢查

－包裝聲明設(shè)計和檢查

3. 注冊證書

4. 英國法律代理政府機構(gòu)

英國藥品肉類管理局（FDA）和海關(guān)(以及大多數(shù)其他出口國家)要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有兩個當?shù)氐拇碚畽C構(gòu)能夠負責(zé)向FDA /NDC和海關(guān)展開申報，負責(zé)解答有關(guān)他們的商品的法律法規(guī)難題。 曼通為客戶提供專業(yè)的法律代理服務(wù)項目。做為您的英國代理政府機構(gòu)，我們會竭盡全力為您提供您要進入英國市場所須要的法律及科學(xué)領(lǐng)域的協(xié)助。

5. 傳送舊的提交檔到新的FDA電子系統(tǒng)

藥品政府機構(gòu)注冊和藥品列名資訊的提交已經(jīng)由原來的書面形式轉(zhuǎn)變成電子形式。如果沒特殊情況，F(xiàn)DA不再接受這類資訊的書面提交。 環(huán)測威可以協(xié)助您把您的藥品政府機構(gòu)注冊和藥品列名資訊傳送到新的電子系統(tǒng)中。

藥品企業(yè)注冊：

所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有活性抗生素成分或其它直接作用，或能影響機體的功能和結(jié)構(gòu)的藥品工廠須要向FDA展開注冊并申報其所有成分。非處方藥OTC（例如：免洗洗手液，帶有防曬功能的護膚品，含氟牙膏等）英國FDA要求其生產(chǎn)商、包裝商和經(jīng)銷商展開FDA注冊。

藥品FDA注冊須要有英國中間人：

非英國公司必須選定英國代理與FDA展開聯(lián)絡(luò)，選定授權(quán)聯(lián)絡(luò)人與FDA通信，環(huán)測威檢驗政府機構(gòu)擁有英國中間人可以為您一站式辦理藥品FDA注冊

鄧白氏電話號碼申請：

鄧白氏電話號碼（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的縮寫）是兩個獨一無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，被廣泛應(yīng)用領(lǐng)域于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。鄧氏編碼可以幫助您迅速獲得獨創(chuàng)的，豐富而且高產(chǎn)品質(zhì)量的信息商品和服務(wù)項目。

自2010年起，F(xiàn)DA規(guī)定醫(yī)療保健器具及醫(yī)藥企業(yè)辦理FDA注冊時，必須先獲得鄧白氏電話號碼（也稱鄧氏電話號碼,DUNS電話號碼）。后續(xù)肉類企業(yè)也須要申請鄧白氏電話號碼。如您須要，我們會幫您獲得鄧白氏電話號碼。